近日，美国生物制药公司 Veradermics 宣布，其研发的脱发新药 VDPHL01 在一项 III 期临床试验中取得积极结果。治疗 6 个月后，患者每平方厘米头皮平均增加约 29～36 根头发，两种给药方案均显著优于安慰剂。
图源：Veradermics
这款新药的成分其实并不陌生——米诺地尔。
米诺地尔最初作为降压药开发，目前已广泛用于雄激素性脱发的治疗。不过，获批用于脱发治疗的主要是外用制剂，低剂量口服米诺地尔虽然也已在临床中使用，但在美国仍属于超说明书用药。
VDPHL01 则采用了一种新的口服缓释剂型，旨在维持生发疗效的同时，改善传统口服米诺地尔的安全性问题。
此次公布的是 Study 304 研究，一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，共纳入 536 名轻中度男性型脱发患者。
研究将患者随机分为每日服用 8.5 mg、每日两次服用 8.5 mg，以及安慰剂三个组。
治疗 6 个月后，每日一次组和每日两次组的每平方厘米非毳毛数量分别平均增加 28.6 根和 36.4 根，而安慰剂组仅增加 6.6 根，两种给药方案均达到统计学显著差异（P＜0.0001）。
值得注意的是，早在治疗第 2 个月，药物组的毛发数量、患者自评及研究者评价就已与安慰剂组出现统计学显著差异。
在患者自评中，每日一次组和每日两次组分别有 55.7% 和 68.7% 的患者认为头发覆盖情况得到改善，安慰剂组这一比例为 15.0%。
这已经是 VDPHL01 第二项取得积极结果的男性型脱发注册导向研究。今年 4 月公布的 Study 302 研究同样达到了主要终点，两项研究累计纳入超过 1000 名男性患者。
图源：Veradermics
不过，生发效果得到验证，并不意味着这款新药已经解决了口服米诺地尔的安全性问题。
在最新研究中，每日一次组和每日两次组的外周水肿发生率分别为 2.8% 和 4.5%，多毛症发生率分别为 2.2% 和 9.0%。公司表示，研究期间未观察到与治疗相关的严重不良事件。
目前，VDPHL01 尚未获 FDA 批准，研究也尚未公布完整的同行评审结果。尤其需要注意的是，现有 III 期试验主要与安慰剂比较，尚不能证明新型缓释制剂比传统口服米诺地尔更安全。
低剂量口服米诺地尔又有哪些禁忌证和需要监测的不良反应？点击下面这段文字👇👇👇
打开临床决策ClinMaster，查询更多脱发药物治疗及安全用药相关问题。