✅️今日主题
创新器械的通关密码
🌐 深读：国家医保局试行创新器械价格预立项制度，获批与立项无缝衔接
🏛️ 政策：联采办一次性取消 4 家企业国采中选资格
🌍 出海：核心医疗 Corheart 6 完成越南首例植入
国家医保局试行创新器械价格预立项制度：特别审查受理即可申报
2026年9月2日发文 · 10月20日经兰州市医保局转发、通知全文首次公开
🔴 核心摘要
国家医保局发布《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》（落款9月2日），10月20日经兰州市医保局转发、通知全文首次公开。核心机制：各省级医保部门在医疗领域新产品获准进入药监部门创新医疗器械特别审查程序之日起、至正式获批临床应用前，可依申请开展价格预立项，基本实现「获批应用与价格立项无缝衔接」。适用三类情形：临床价值大的新技术、提升诊疗效率精度的新设备、填补诊疗空白的新耗材；形式上分价格项目新增、附条件新增、项目兼容三种，形成「一省立项、全国跟进」效应。
📊 背景解读
创新器械上市后长期存在一段「有证无价」的空窗——注册证拿到了，但医院收不了费、物价项目没立项，产品进院后无法形成收入闭环，这段窗口期短则数月、长则一年以上。预立项制度把定价动作前移到「特别审查受理之日」，等于在产品还没批下来的时候，价格通道就已经同步铺好。
💡 行业影响
这是创新器械支付端的直通车：审评端有创新特别审查、采购端有集采与挂网规则，唯独定价端一直缺少制度性安排，预立项补上了第三块拼图。对企业，「受理即申报」意味着定价谈判提前 1-2年启动，商业化节奏将整体前移；对医保部门，「一省立项、全国跟进」的协同机制则避免了同一产品在 31 个省份重复立项的成本。同时要留意约束条款：设备折旧或耗材费用占新项目价格构成超 60%、或耗材单价超 5000 元的，受理省份应督促医疗机构和企业说明价格合理性、经济性，并报告出厂价格和价格构成信息——高价创新耗材的定价空间将受到更细的审视。
✅ 行动建议
三点提示：一是进入创新特别审查程序的厂商，应立即评估是否启动价格预立项申报——首家申报后其他医疗机构无需重复申报，先报者掌握定价讨论的主动权；二是梳理自家产品的收费路径，判断其属于「新增立项」「附条件新增」还是「兼容」三种形式，定价策略完全不同；三是高值耗材企业重点研究 60% 与 5000 元两条红线，提前准备卫生经济学证据。
来源：兰州市医保局转发国家医保局通知全文（10月20日）
联采办一次性取消 4 家企业国采中选资格：3 家抽检不合格＋1 家自主注销
国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，一次性取消4家企业相关品种的国家集采中选资格，依据为国家药监局《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》（2026年第35号）。浙江医高医疗科技「肾造瘘套件」、张家港市欧凯医疗「输尿管介入导丝」、上海三友医疗「可调式固定板」「不可调式固定板」因产品质量不符合标准规定被取消中选资格；常州凯尼特医疗已自主注销紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管注册证，其「冠状动脉药物涂层球囊」中选资格一并取消。涉事品种中，输尿管介入导丝年度需求量137.24万个，为泌尿介入类占比最高的品种，共122家企业申报。原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构从其他中选企业自主选择；本次仅取消涉事单品中选资格，企业其他合规中选产品不受影响。
▶ 这份公告是10月10日35号抽检通告的下游处置——抽检结果只管「不合格」，集采资格处置才真正动到企业的收入。三个细节值得注意：一是处置只针对涉事单品，企业其他中选产品不受连带；二是原采购量不重新分配，医院从其他中选企业自主选择——落选空出的份额是一次真实的替代机会；三是自主注销注册证的凯尼特同样被取消资格——注销不是免责通道。
来源：北京市医保局转发联采办公告（10月19日）
诺尔康听觉脑干植入体获批：国内首个颅内中枢电刺激产品、填补听觉脑机接口空白
10月20日，国家药监局发布消息，批准浙江诺尔康神经电子科技「听觉脑干植入体」创新产品注册申请，产品型号WH-01A（国械注准20263122152，批准日10月19日）。该产品由上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授团队与诺尔康合作研发，是国内首创的有源III类植入器械，也是我国第一个在颅内中枢（脑干区域）进行电刺激和神经信号提取的产品，填补我国听觉脑机接口领域空白。产品适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋、合并内耳严重畸形（Michel 畸形、初级听泡、耳蜗未发育或严重发育不良）或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗、年龄2至6岁（不含6周岁）的语前聋患者。技术路径上，团队采用符合脑干耳蜗核结构特征的16导电极阵列、高速率刺激芯片和汉语四声编码策略，可同时刺激和记录神经元响应，先后获5项发明专利及2022年第四届上海知识产权创新奖；2022年启动注册临床试验，2024年完成全部植入手术与随访，开机后12个月治疗总有效率达96.67%。
▶ 听觉脑干植入体（ABI）与人工耳蜗的本质区别在刺激位置：人工耳蜗刺激外周听神经，ABI 则绕过耳蜗和听神经、直接刺激脑干听觉中枢，面向的正是蜗神经缺如或内耳严重畸形、连人工耳蜗都无法干预的「最后一段」患者。汉语四声编码是国产方案的差异化点：声调是汉语理解的频谱关键，国际产品的编码策略并不针对声调语言优化。继第 4336 期报道的博睿康相关产品进入临床之后，颅内中枢刺激的创新产品注册相继落地，颅内电刺激的监管与临床路径正在被逐一打通。
来源：新华网/NMPA 创新器械专栏（10月20日）
【海外落地】
核心医疗 Corheart 6 完成越南首例植入：国产人工心脏落地东盟又一成员国
深圳核心医疗自主研发的植入式左心室辅助系统 Corheart 6 在越南中央军队医院（108医院）完成该国首例植入，患者为63岁终末期心衰病例，术后一周已可下床行走、自理起居（手术于9月10日实施，越南媒体9月下旬首发报道，国内媒体10月15日起跟进）。Corheart 6 整机重量约90克，为中国首个获欧盟 CE 认证的人工心脏（2026年7月取证），也是全球第二款、中国首款取得「长期治疗」适应证的全磁悬浮人工心脏（国内2023年6月获批）；此前已在印尼完成首例植入，实现国产人工心脏在东盟国家的首次落地。全球心衰患者规模庞大而心脏供体稀缺，植入式左心室辅助系统（LVAD）既可作为心脏移植前桥接治疗，也可作为长期终点治疗。
▶ 人工心脏出海的竞争维度是「重量-功耗-续航」三件事：90 克的全磁悬浮机型在便携性上构成实质差异，这也是它能在越南以首例植入方式进入市场的产品基础。继印尼之后落地越南，核心医疗在东盟的路径是「一国之例打开一国准入」——新兴市场的器械准入往往以成功临床案例为信用起点。对国产高价值器械企业，东南亚正在成为比欧美更快的商业化起步区。
来源：经济参考网/南方+/越南官媒（10月15日国内首曝）
【海外并购】
爱尔康 5.5 亿美元收购 Neurotech：拿下唯一 FDA 批准的 MacTel 2 型疗法 ENCELTO
10月20日，全球眼科龙头爱尔康（Alcon，SIX/NYSE: ALC）宣布收购 Neurotech Pharmaceuticals，交易对价5.5亿美元，另可能支付包括商业里程碑在内的或有对价。本次收购核心资产为 ENCELTO（revakinagene taroretcel-lwey）——首个也是唯一获美国 FDA 批准用于成人特发性黄斑毛细血管扩张症2型（MacTel Type 2）的治疗产品。MacTel 是罕见的进行性视网膜疾病，可导致不可逆的中心视力丧失，此前长期无获批治疗手段；美国估计约有25000名已确诊患者，每年新增2000至3000例。ENCELTO 为封装细胞疗法，通过手术玻璃体内植入，持续释放重组人睫状神经营养因子（rhCNTF）直接作用于视网膜。FDA 曾授予其优先审评资格与孤儿药认定，2025年3月经生物制品许可申请（BLA）途径批准，目前仅在美国上市。爱尔康预计交易对净销售额增长略有增厚，2027年对核心摊薄每股收益略有稀释、此后转为增厚。
▶ 封装细胞疗法（ECT）是这次交易的真正看点：把释放营养因子的细胞装进半透膜胶囊植入眼内，规避了基因疗法的不可逆性与反复注射的依从性问题。监管分类上它跨药械边界（BLA 途径、细胞疗法身份），但对器械企业的启示是「植入式装置+细胞」的组合正在成为慢病治疗的新形态。爱尔康的并购逻辑同样是主流打法：独占适应证+稀缺上市产品+可延展的递送平台，比买管线确定性高得多。
来源：Business Wire（10月20日）
成都凯瑞智能采血机器人 M1 获三类证：全球第三款取得注册证的静脉采血机器人
10月20日，成都市凯瑞医疗科技有限公司宣布其自主研发的智能采血机器人M1取得第三类医疗器械注册证（国械注准20263012094），正式获准上市，为全球第三款取得医疗器械注册证的静脉采血机器人。III 类为最高风险级别类别，静脉采血机器人涉及自动穿刺操作，获批门槛尤高。该产品以机器人为基础、以 AI 数据为连接纽带，在静脉识别与反馈、自主决策、运动控制等核心技术上取得突破，可在复杂环境下实现三维血管定位。临床前数据显示，其白鼠尾静脉采血实验成功率达95%，高于权威科技期刊公布的国际同类产品83.9%的实验成功率（按通稿口径），相关研究成果被人工智能与机器人领域顶级学术会议 ICRA 收录。同日亮相的还有郫都高新区企业成都安捷畅医疗联合华西医院开发的冷热一体呼吸内镜诊疗平台，在国内首次将高频电切、电凝、氩气刀与冷冻技术集成于同一台设备。
▶ 采血机器人赛道的监管难点在「自动穿刺」的安全边界：血管定位失败怎么办、误刺如何处置，三类证拿到意味着风险受益比获得监管认可。全球格局已清晰：北京迈纳士（2019年10月三类证）、荷兰 Vitestro Aletta（2024年8月 CE）之后，凯瑞是第三家。静脉采血是医院里量最大、最标准化、最适合机器人的操作之一——检验前端的自动化是 IVD 之外另一个被低估的入口。
来源：成都经信发布（10-20）／人民网四川（10-16）
奥咨达视角 · OSMUNDA VIEW
创新器械的通关密码
这一期的关键词是「通关」：医保局的预立项制度给了创新器械定价端的通关密码——受理即申报，获批与立项无缝衔接；联采办取消4家企业的中选资格则是质量红线的反面示范——抽检不合格，通关资格即刻收回。诺尔康的听觉脑干植入体和凯瑞的采血机器人代表创新端的两个通关样本：一个填补颅内中枢刺激空白，一个在自动穿刺的安全边界上拿到全球第三张门票。出海端，核心医疗把人工心脏开进越南，爱尔康用 5.5 亿美元买下独家疗法，直觉外科的财报则提醒所有人：即便通关，市场的定价权仍在变化。通关的密码从来不是单一环节——审批、定价、质量、证据、渠道，每一关都要过。
来源：奥咨达整理
— 数据一刻 —
96.67%
诺尔康听觉脑干植入体注册临床试验：开机后 12 个月治疗总有效率（2024年完成全部植入手术与随访）
10月20日获批的诺尔康听觉脑干植入体（WH-01A）由上海九院吴皓教授团队与诺尔康合作研发，2022年启动注册临床试验、2024年完成全部植入手术与随访，开机后12个月治疗总有效率达96.67%；产品适用于2至6岁、内耳严重畸形或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗的语前聋患者。
— 每日一词 —
封装细胞疗法 Encapsulated Cell Therapy (ECT)
指将经过基因改造、可持续分泌治疗因子（如神经营养因子）的活细胞封装于半透膜胶囊内、植入体内后长期递送治疗蛋白的疗法形态。半透膜在允许治疗因子逸出的同时隔绝免疫细胞攻击，细胞因此可以长期存活并稳定分泌——本次爱尔康收购的 ENCELTO 即为植入玻璃体的封装细胞疗法，用于 MacTel 2 型。
— 早安寄语 —
“通关的密码从来不是单一环节——审批、定价、质量、证据、渠道，每一关都要过。”
— 与医械人共勉
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