10月23-24日
上海浦东喜来登由由大酒店
展位号：A13
早期临床试验的任务正在被重新定义：它不再只是安全性与药代的通关环节，而要同时完成三件事：
概念验证（PoC）确认，即药物是否真按设计起效；
以生物标志物驱动的剂量选择，基于暴露-效应关系确定最优剂量；
基于标志物的人群富集选择。
EMA 修订的人体试验指南把“更重视药理学与作用机制”列为首要变化，FDA 也在剂量优化终版指南中“强烈鼓励”早期沟通剂量方案。随着无缝 I/II 期、适应性设计与标志物富集成为常规，早期临床越来越多地影响整个项目的走向。
标志物成为其中的关键锚点，而标志物本身也存在两类更深层挑战：
（1）缺乏现成标志物，需先做发现再建检测：许多靶点位于组织中，血浆、血清等常规体液难以直检，常需转向体液活检寻找替代性 PD 标志物；即便可测，其表达个体差异大、与药物效应变化也不完全对应，难以直接作为 PD 读数——罕见病、first-in-class管线尤甚。
（2）传统检测方法上存在的限制，需 LC-MS/MS等技术作为补充/确认：蛋白降解剂的靶点降解率、小核酸的靶点蛋白下调率、基因编辑的修复效率等场景下，LBA法受限于亲和干扰、序列/位点识别的精细度不足等问题。
这些变化把一批原本“探索性”的工作推到了关键路径：基于组学的MoA全面解析、生物标志物发现、PD 标志物定量分析——它们不再是附加研究，而是概念验证、剂量选择与人群策略的证据基础。
关于上海中科新生命：
基于上述新药研发方向的需求，我们以两大平台支撑创新药探索性研究：
（1）全面的组学平台-药物 MoA 解析与生物标志物探索：基于蛋白组、代谢组、NGS测序、单细胞组学、空间组学，全面组学平台支持在人体内验证药物是否按设计起效，并从体液中寻找替代性PD 标志物。推荐范例：FDA的PD标志物筛选范例
（2）靶向质谱分析平台-药效读数的精确定量：基于 20 年以上质谱分析经验，对蛋白降解剂的靶点降解率、小核酸的靶点蛋白下调率、基因编辑的修复效率等读数做精确定量，补足配体结合分析（LBA）的局限，直接支撑药效确认及剂量选择。
（3）中心实验室相关服务：方法测试、中心实验室手册撰写及采样培训、全链条样本管理、数据管理与传输，等
中科新生命已支持多家MNC、头部药企、创新生物科技公司开展的探索研究，覆盖包括：
适应症方向：自身免疫、代谢慢病、罕见病、肿瘤，等
管线类型：小核酸、抗体、化药，等
研发阶段：phase I、Phase II、上市后、临床前、基础研究，等
如您的项目正在开展药效机制证据或药效标志物研究的探索性工作，欢迎与我们联系。
↓↓立即扫码报名↓↓
*议程持续更新中，以会前最终版为准
09:00-09:15
开幕致辞
特邀嘉宾
09:15-09:45
新政策周期下中国医药创新的机遇与使命
陈少雄
上海市生物医药行业协会，执行会长兼秘书长
09:45-10:00
颁奖一：中国临床试验历史贡献人物颁奖
10:00-10:15
颁奖二：2026年年度卓越临研人颁奖
10:15-10:35
茶歇
10:35-11:05
从"中国速度"到"全球质量"：中国创新药企的进化之路
林建妹
百济神州副总裁，大中华区临床运营负责人
11:05-11:20
颁奖三：2026年年度中国临床CRO TOP20颁奖
11:20-11:40
颁奖四：2026年年度卓越临研供应商颁奖
11:40-12:00
你的药，不该困在流程里 - AI CRO 2.0
李星
深度制耀（北京）科技股份有限公司，创始人、董事长兼CEO
主持人：袁少雄 北京新领先医药科技发展有限公司，临床事业部副总经理
13:30-13:55
抗肿瘤新药早期临床研究实施管理与案例分析
薛俊丽
同济大学附属第十人民医院肿瘤科副主任（主持工作）、主任医师、教授、博士生导师
13:55-14:20
下一代肿瘤治疗靶点分析
查正宇
浙江迈同生物医药有限公司，CSO
14:20-14:35
新靶点下临床试验设计与开展策略
袁少雄
北京新领先医药科技发展有限公司，临床事业部副总经理
14:35-15:00
安全有效的ADC药物开发
陈兆荣
多玛医药，CMO
15:00-15:05
以转化平台，护航创新药临床管线推进
陈健佳
SIMBAY星北，市场负责人
15:05-15:20
茶歇
15:20-15:45
Antisense makes sense反义核酸的多种功能和成功案例
梁萌萌
思合基因（北京）生物科技有限公司
15:45-16:00
多组学赋能创新药探索性研究
严峻
中科新生命，产品经理
16:00-16:25
主题确认中
杨彬
和黄医药，全球临床运营负责人、高级副总裁
16:25-17:15
圆桌讨论：新阶段创新药临床开发：平衡科学、风险与产业价值
隋 红 上海爱汀康桥生物，临床研发部实体瘤部高级医学总监（主持人）
万邦医药（嘉宾行程确认中）
唐建中 云顶新耀，医学事务执行总监
陆志红 挚盟医药，CMO
胡智臻 翰森制药，医学事务总监
主持人：张蓓 力擎医药，CEO
13:30-14:00
医疗机构视角下生物医学新技术临床研究的机遇与挑战
曹烨
中山大学肿瘤防治中心，临床研究中心副主任
14:00-14:30
A New Generation of CAR-Treg Therapy for Autoimmune Diseases: The Development Story of BEN301
夏珏妤
毕诺济生物，临床开发副总裁
14:30-15:00
肝前体细胞药物在重症肝病的临床治疗进展
翁智辉
赛立维生物，副总经理
14:45-15:10
茶歇
15:15-15:45
引领耳科创新疗法的研发与临床实践
高璐
佑音医药，CEO
15:45-16:15
非病毒FIT CAR T平台技术的开发应用和拓展
陆金华
星尘生物，联合创始人
16:15-16:45
体外重编程T细胞免疫治疗的临床进展
曾钢
上海偲礼生物科技有限公司，创始人兼CEO
16:45-17:00
新规之后CGT临床研究项目的风险全景
赵孟先
长城保险经纪有限公司医疗责任险部副总经理
17:00-17:15
CGT药物临床开发路径合规经验分享
张科之
科志康创始人&CEO、志康论坛创始人
主持人：赵建军 礼华生物，总经理
13:30-14:00
我国创新医疗器械发展与伦理困境
蒋海洪
教授、上海健康医学院医疗产品管理专业主任、国家药监局高级研修学院特聘专家
14:00-14:30
非侵入性脑机接口：机遇，挑战与临床实践
陈志勇
暨南大学附属第一医院神经外科副主任、脑机接口研究院副院长
14:30-14:50
非人灵长类在脑机接口创新器械临床前研究中的作用与评价
贺烽
湖北天勤生物技术研究院有限公司，CNS事业部总监
14:50-15:05
植入式医美产品与临床研究
刘金波
南京西格玛医学技术股份有限公司总经理
15:05-15:20
茶歇
15:20-15:50
从OpenAI到诺奖：第四代脑机接口的技术跃迁与产业先机
谢暄晖
TVM capital/ValueSeek Ventures，管理合伙人
15:50-16:00
路演环节
16:00-16:30
肿瘤微创消融创新解决方案及临床进展
刘红梅
杭州维纳安可医疗科技有限责任公司，董事
16:30-16:40
路演环节
16:40-16:55
创新医疗器械特别审查程序下的临床试验策略
周静静
德大医学，临床专家
16:55-17:10
从分类新规到拿证路径---脑机接口注册监管框架全景透视
赵建军
礼华生物，总经理
↓↓立即扫码报名↓↓
主持人：田红月 国信医药，副总经理
09:00-09:25
药物临床试验机构RBQM实施要点
张菁
国家卫健委抗生素临床药理重点实验室主任，复旦大学附属华山医院药物临床试验机构常务副主任、I期临床研究中心主任
09:25-09:50
破解海外数据审评壁垒：FDA 境外临床试验指导原则与中国 IIT 证据链构建
李长青
深圳埃格林，CMO
09:50-10:15
ICHE6R3及GCP2026在临床运营管理中的实践经验
杨帆
辉瑞（中国）研究开发有限公司临床总监
10:15-10:30
ICH E6(R3)实施下的临床试验质量：统计视角的关键风险与落地实践
谢雨婧
上海爱美试医药科技有限公司，统计总监
10:30-10:50
茶歇
10:50-11:15
临床试验计算机化系统和电子数据的国际法规要求
张玥
复宏汉霖，副总裁
11:15-11:30
中药新药审评现状及研究策略
田红月
国信医药，副总经理
11:30-12:00
2026版核查新规下中心实验室样本分析核查要点解读
梁志洲
广州金墁利医药科技有限公司，项目管理总监
主持人：郭冠麟 元峰医药，总经理
09:00-09:30
物联网技术在临床试验生物样本管理中的应用与赋能作用
吴建元
武汉大学中南医院，临床试验中心主任
09:30-09:45
从AI发现到临床获批：创新药临床转化的关键瓶颈与协同机制
郝原
医渡科技，智能临床研究业务负责人
09:45-10:00
AI制药的下半场--Al CRO重构临床证据生产，让有效药物更快到达患者
胡屹
深度制耀（北京）科技股份有限公司，副总裁兼战略总监
10:00-10:15
用AI重构患者招募 —— 智募云患者招募智能匹配平台
宋保林
智募云，创始人
10:15-10:30
肿瘤治疗性疫苗研发全景
孟杰天
安徽万邦医药科技股份有限公司，医学负责人
10:30-10:55
茶歇
10:40-10:55
SAS AI Agent 在现代化临床试验中的数智化场景
顾天伦
北京伟仕佳杰云创科技有限公司，SAS客户部技术总监
11:10-11:15
企业路演
11:15-11:30
以AI病理驱动新药临床试验：价值，实践与展望
李奎
华银康集团 转化医学研究院院长
11:30-11:35
企业路演
11:35-11:50
AI用于临床试验的可靠与合规保证
郭冠麟
元峰医药，总经理
主持人：沈濬 创达医药副总裁、DCT学院联合创始人
09:00-09:30
中国创新药临床研究的多元化跃升与运营新逻辑
王廷春
博济医药董事长
09:30-10:00
创新药时代下临床运营的挑战与高质量发展路径
姜贵宝
首药控股，临床运营总监
10:00-10:15
从趋势到落地：Ai数字员工重塑临床试验生产力
沈濬
创达医药副总裁、DCT学院联合创始人
10:15-10:30
临床试验全周期质量风控实践
洪伟
纳兰珈（上海）医药研究有限公司，临床运营副总经理
10:30-10:50
茶歇
10:50-11:05
患者赔偿中的风险管理
万邦喜
达诺智能科技，总经理
11:05-11:20
新政背景下临床试验药品供应链管理的破局与守规
陈浩
托特医药，学术总监
11:20-11:50
中国临床资源在全球自免研发价值链中的核心价值与效率转化
崔浩
先声药业，临床运营负责人
主持人：刘波 上海工程技术大学，教授
13:30-13:55
质量源于设计对早期临床研究的影响
曹国英
复旦大学附属华山医院药物临床试验机构办主任，临床药理研究中心PI
13:55-14:20
从药物分子设计到临床开发突破
吴诸丽
宜明昂科，CMO
14:20-14:45
打破垄断 中国创新｜中国抗艾新药临床开发与国际化
秦宏
艾迪药业，首席医学官
14:45-15:10
AI赋能创新药早期临床试验设计
张帆过
北京卓越未来国际医药科技发展有限公司，学术总监
15:10-15:35
AI Agent如何重塑早期临床开发工作流
刘波
上海工程技术大学，教授
15:35-16:00
AI和临床药理赋能临床研究
杨红振
北京凯普顿医药科技开发有限公司，首席技术官
主持人：LARRY YU Advanced CTS 创始人兼CEO
13:30-13:55
创新药出海非洲埃塞俄比亚
何志强
山西白求恩医院，药物临床试验机构办主任
13:55-14:20
基于FDA/EMA发现临床试验严重违规导致产品未获批/撤市的案例分析
杨国庆
复宏汉霖，临床合规和质量保证负责人
14:20-14:45
创新药海外临床试验的风险与规划
邓晓宇
希毅医药，创始人/总经理
14:45-15:10
数智赋能全球临床：创新药出海下一体化研发数据基座的构建与合规实践
周德标
中国国际科技促进会，医工结合分会副会长
15:10-15:35
临床试验全球供应链的挑战与应对
Larry Yu 博士
Advanced CTS 创始人兼CEO
15:35-16:00
保险视角：创新药出海的风险管理
刘亚卿
上海浦东五新保险经纪有限公司，副总经理
主持人：杨玉秋 西安里恩生命科学技术有限公司，董事长
13:30-13:55
创新临床研究设计要点与案例分析
汤在祥
苏州大学苏州医学院，公共卫生学院教授、博士生导师
13:55-14:20
主题待定
嘉宾待定
14:20-14:45
临床试验的数据治理与数据管理—如何兼顾合规与效率
夏婷婷
曲欣医药，数据管理副总监
14:45-15:10
数据的重要性由用途决定：临床试验数据治理的风险逻辑
杨玉秋
西安里恩生命科学技术有限公司，董事
15:10-15:35
统计学监查：赋能运营与医学的实践之路
陈柯宇
北京康特瑞科统计科技有限责任公司 创新实验室负责人
15:35-16:00
基于风险的药物警戒实践——临床试验中SAE管理要点分析
徐菊萍
达诺科技，运营负责人
欢迎临床试验各相关方发起更多专题论坛，请和咨询会务联系人对接沟通！
会议期间，还将举办第二届中国GCP篮球赛，临研人IP发布会等活动，将另文发布，敬请关注！