✅️今日主题
心衰检测进入「双标志物」时代：能不能把早筛做成常规项目，比多一个指标更重要
🔬 深读：雅培NT-proBNP在华上市，构成心衰双标志物组合
🏛️ 政策：药监局注销11个注册证、医保局发布7类耗材编码
🌍 出海：TriSalus获FDA许可、Pattern获突破性认定
雅培NT-proBNP测定试剂盒在中国大陆上市：与已上市BNP构成心衰「双标志物检测组合」
2026-09-18 武汉 NCLM 2026 期间 · 国械注进20262400083 · 中国心衰患者超1400万
🔴 核心摘要
9月18日，在2026中华医学会第二十次检验医学学术会议（NCLM 2026）期间，雅培宣布其N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法，国械注进20262400083）在中国大陆正式上市。该产品与雅培此前已在中国上市的B-型尿钠肽（BNP）测定试剂盒共同构成「双标志物检测组合」。据雅培介绍，BNP受患者年龄及肾功能状态影响相对较小，NT-proBNP具有较高检测灵敏度和较强抗药物干扰能力，两者可从不同维度评估病情；对肾功能异常或正在接受心衰药物治疗的复杂患者，结合多种生物标志物进行综合评估，有助于提升筛查、诊断、风险分层与疗效监测的精准性。雅培称，其已形成覆盖高敏肌钙蛋白、肌红蛋白、B型尿钠肽等多种心脏标志物的检测产品组合。心衰是多种心血管疾病的终末阶段，具有发病率高、病死率高、住院率高等特点；报道引述的数据显示，中国心衰患者超过1400万，随着人口老龄化加剧与慢性病发病率攀升，心衰发病率持续升高。
📊 背景解读
心衰诊断长期依赖超声心动图与BNP、NT-proBNP等生物标志物。单一指标在肾功能不全、高龄等人群中易受影响，临床对「组合判读」的需求随之上升——这正是「双标志物」叙事的由来。国内已有多家企业布局心衰标志物检测，但决定放量的往往不是指标数量，而是能否进入检验项目目录与医保支付路径。
💡 行业影响
对临床：多种标志物组合可提升复杂患者的判读稳定性，减少漏诊误诊。对市场：外资龙头以「组合」而非单试剂切入，抬高的是检验科整体方案的黏性；国产厂商在同质化试剂上的价格优势，会被「方案完整度」稀释。对支付：心衰标志物检测能否获得价格项目立项与医保覆盖，决定它从「医生想开」变成「病人能测」。
✅ 行动建议
对企业的三条动作：一是把产品叙事从「单试剂灵敏度」转向「组合判读与全病程管理」；二是提前布局检验项目立项与支付路径，避免「有产品无通道」；三是关注基层与体检场景的可及性，早筛市场真正的增量在院外。
来源：光明网（9月18日）
国家药监局公告注销导丝等11个医疗器械注册证书：涉5家企业，注销原因均为企业申请
9月23日，国家药监局发布2026年第95号公告（落款9月21日），注销5家企业共11个产品的医疗器械注册证：深圳库珀医疗的导丝（国械注准20233030018）；库克澳大利亚的7个产品，包括精子制动液、精子梯度分离液套装、腹腔镜下肝脏拉钩系统、精子分离原液、囊胚玻璃化冷冻液套装、囊胚玻璃化解冻液套装、精子培养液（国械注进20173185265等）；阿登特克的齿科烤瓷合金（国械注进20172170142）；远大凯尼特的紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管（国械注准20253032042）；安徽太康的锁定金属接骨螺钉（国械注准20253130386）。公告显示，本次注销均根据企业申请，依据《医疗器械监督管理条例》有关规定办理。
▶ 注销是注册全生命周期的常规环节：企业出于产品线调整、规格合并或不再生产等考虑主动申请注销，可释放注册证号与审评资源。对被注销的品类，更值得留意的是其中出现的紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管——集采与技术迭代之下，老规格退出会越来越常见。
来源：国家药品监督管理局（9月23日）
国家医保局发布神经介入与神经外科植入材料等7类医用耗材分类与代码及医保通用名
9月18日，国家医保局发布《神经介入与神经外科植入材料等7类医用耗材分类与代码及医保通用名》。为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》、建立基本医保医用耗材准入制度，本次调整涉及一级分类7个、二级分类20个、三级分类67个，修订形成医保通用名136个，并对此前已发布的分类及医保通用名开展动态优化与内容增补。国家医保局表示，下一步将指导地方规范医用耗材医保目录管理，做好数据库更新并推动落地应用。
▶ 分类与代码加医保通用名，本质是给耗材发「身份证」：编码统一之后，挂网、比价、支付与监管才有共同的坐标系。对神经介入这类产品更新快、规格繁多的赛道，编码到位往往先于价格调整——它是后续集采与支付政策的基础设施。
来源：国家医疗保障局（9月18日）
2026深圳国际高性能医疗器械展举行：317家展商、40亿元产业基金落地，优秀国产医疗设备目录第11批发布58个品目
9月21日至23日，2026深圳国际高性能医疗器械展暨创新医药展在深圳举行，由深圳市医疗器械行业协会与国家高性能医疗器械创新中心主办。据媒体报道，展会汇聚317家国内外展商、展览面积3万平方米；开幕式上，中国医学装备协会发布「优秀国产医疗设备产品目录（第11批）」，完成58个品目的遴选评估，深圳28家企业入选、品目覆盖率超过50%；同期举行深圳市药械产业基金签约仪式，规模40亿元的高端医疗器械产业基金正式落地；一批药械产业平台集中发布，涵盖AI科学智能、医疗数据要素、类器官与器官芯片、细胞与基因治疗公共服务、精准营养等方向。9月22日，第三届深圳医疗药械创新院长大会举行，中国科学院院士郑海荣、王松灵等在主论坛作分享。
▶ 这场展会的信号不在展品数量，而在「目录＋基金＋平台」三件套同时落地：入选国产设备目录关系到入院采购的推荐序列，产业基金决定本地项目能不能活到取证，平台则填补转化环节的缺环。对做大设备的企业，进目录比参展更重要。
来源：科技日报（9月22日）· 21世纪经济报道（9月22日）
【海外获批】
TriSalus TriNav Advance获FDA 510(k)许可：为压力增强递送产品组合最新成员
9月22日，TriSalus Life Sciences（NASDAQ: TLSI）公告，其TriNav Advance获得美国FDA 510(k)许可。据公司介绍，TriNav Advance为其压力增强递送（PEDD）产品组合的最新成员，可用于肝脏定向治疗与肝动脉栓塞相关术式，通过兼容微导管抵达更小、更远端的血管，同时保留PEDD的递送增强与靶向保护特性，介入放射科医生可在不同术式与解剖结构中灵活选择。公司表示，将在未来数周内启动TriNav Advance的有限市场发布。
▶ 肝脏介入的竞争焦点，正从「能不能到」转向「到了之后药怎么给」：PEDD这类递送平台的价值，在于把同一款药送到更合适的位置。国产厂商在同类导管上的差距不在材料，而在术式配套与临床数据的积累路径。
来源：TriSalus Life Sciences（9月22日）· 美国证券交易委员会（SEC）
【海外监管】
Pattern Bioscience尿路感染ID/AST检测panel获FDA突破性器械认定：系公司第二个获认定产品
9月21日，Pattern Bioscience宣布其Urine ID/AST Panel（尿路感染病原体鉴定与药敏联合检测panel）获得美国FDA突破性器械认定。该panel基于公司的单细胞微生物学平台，可直接从尿样给出病原体鉴定与表型药敏结果，将传统「培养过夜、再鉴定、再做药敏」的两到三天流程压缩至一个班次内完成。公司称，这是其第二个获得突破性器械认定的检测产品，此前的Pneumonia ID/AST Panel已获认定。公司同时说明，突破性器械认定不构成FDA的许可或批准，该产品尚未上市销售。
▶ 尿路感染是抗生素滥用的主要来源之一，也是检验科处理量最大的标本类型；「当天出结果」如果做成，直接改变的是抗菌药物管理的处方时点。对国产微生物诊断厂商，这条路径提示：以临床流程痛点为卖点的产品，比单纯比灵敏度更容易拿到监管激励。
来源：Pattern Bioscience（9月21日）
华超神控完成2亿元Pre-A轮融资：红杉中国与云启资本联合领投，加码非侵入式超声脑机接口
9月22日，非侵入式脑机接口公司华超神控（BCI-Sonics）宣布完成2亿元人民币Pre-A轮融资，由红杉中国与云启资本联合领投，比邻星投资、元禾控股、徐汇科创投、德石投资跟投，老股东经纬创投、德联资本持续加注；公司称成立至今累计融资近3亿元。据公司介绍，其技术路径由三部分构成：以低强度经颅聚焦超声实现神经调控、以功能超声与脑电为主的多模态读取、以及AI神经解码；FUS-BCI系列两代产品已完成研发并取得安全性报告，闭环超声脑机系统计划于2027年一季度进入临床。今年9月，公司在中国神经科学学会年会上发布了面向科研用户的非侵入闭环脑机系统、超声神经调控参数交互AI平台与交互式人脑图谱。
▶ 非侵入路线的价值主张是「不手术也能触达深部靶点」；但它的监管路径比侵入式更模糊——没有创口，也意味着没有现成的临床试验范式。对创业公司，这笔钱买的是把「实验室闭环」推向临床的时间。
来源：动脉网（9月22日）
奥咨达视角 · OSMUNDA VIEW
心衰检测的「组合拳」，考验的是通道能力
雅培把NT-proBNP与既有BNP拼成「双标志物组合」，本质上不是技术突破，而是把已有指标重新组织成一整套判读方案。对国内厂商，这类打法的启示在于：单试剂的价格优势容易被「方案完整度」与「项目通道」稀释——检验项目能否立项、能否进入医保支付，往往比灵敏度多几个百分点更能决定放量节奏。
来源：奥咨达整理
— 数据一刻 —
1400万
中国心衰患者规模（据9月18日雅培上市报道引述数据）
心衰是多种心血管疾病的终末阶段，具有发病率高、病死率高、住院率高等特点。据上述报道，中国心衰患者超过1400万，随着人口老龄化加剧与慢性病发病率攀升，心衰发病率持续升高。对检验科而言，这类人群的早筛与随访意味着持续的检测需求。
— 每日一词 —
NT-proBNP N-terminal pro-B-type natriuretic peptide
N末端B型利钠肽前体，是心肌在压力或容量负荷增加时释放的激素前体片段，临床上用于心力衰竭的筛查、诊断、风险分层与疗效监测。与BNP相比，NT-proBNP在体内半衰期更长、检测灵敏度更高，受年龄与肾功能影响的方式也不同，因此两者常被组合判读。
— 早安寄语 —
早筛的价值不在于查出多少，而在于多少人能被劝来查。
— 与医械人共勉
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