✅️今日主题
一张切片，读出基因
🌐 深读：钟南山团队联合金域医学发布 DeepGEM 2.0，肺癌病理基因大模型「看图识基因」
🏛️ 政策：欧盟 EU4Health 资助 EURL-IVD.3，Class D 高风险 IVD 统一检测与 EURL 独立核验
🌍 出海：蔡司收购苏格兰 Ceres Holographics、普门科技 H100Plus 获 FDA 510(k) 许可
钟南山团队联合金域医学发布 DeepGEM 2.0：肺癌病理基因多模态大模型，50 家医院多中心验证
2026年10月10日 · 中国新闻网
🔴 核心摘要
10月10日，广州医科大学附属第一医院国家呼吸医学中心与金域医学（603882）联合开发的肺癌病理基因多模态大模型 DeepGEM 2.0 在广州发布。据报道，DeepGEM 以常规数字病理切片为输入，预测肺癌相关基因变异概率及组织内空间分布，无需额外取材，最快 1 分钟输出结果；2.0 版本依托来自全国 31 个省份近 8000 张数字病理切片迭代，可预测基因由 6 个扩展至 12 个（新增 BRAF、ERBB2、FGFR、MET、NTRK、RET 等 6 个基因）。同步启动的多中心前瞻性随机对照研究计划纳入 50 家医疗机构近千例经 DeepGEM 2.0 预测为阳性的非小细胞肺癌患者，并将轻量化部署至超 500 家医疗机构；据团队介绍，依托「AI 初筛 + 特定基因靶向验证」模式，有望将肺癌基因检测费用降至数百元区间。
📊 背景解读
肺癌治疗已进入「先看基因、再选药」的时代——EGFR、ALK 等驱动基因，直接决定患者能否用上对应的靶向药。但基因检测通常要取组织做测序，成本高、等待时间长，基层医院更难开展。DeepGEM 的思路是「看图识基因」：把病理医生天天在看的 H&E 切片数字化，用大模型从中推断基因变异的概率，等于用一张几乎零成本的切片，去逼近原本要测序才能拿到的分子信息。
💡 行业影响
对行业，这条的价值是把「AI 读片」从「识别病灶」推进到「预测分子分型」。病理 AI 此前多停留在「找癌细胞、判分级」，DeepGEM 试图直接回答「这个肿瘤有没有这个突变」——一旦证据链跑通，AI 就有机会嵌进肺癌诊疗路径的入口环节，而不只是辅助阅片。钟南山团队领衔、50 家医院多中心验证，也是国产医疗大模型从「demo」走向「临床实用」的一种范式。
✅ 行动建议
两点提示：一是关注其证据结构——其多中心、前瞻性随机对照研究的设计与 NMPA 三类注册路径能否支撑「辅助诊断」定位（而非仅科研用途）；二是对病理科与基层医院，若「看图识基因」落地，分子检测的可及性有望改善，做数字病理扫描仪、病理信息化与算力的企业会同步受益。
来源：中国新闻网（10月10日）
欧盟 EU4Health 资助 EURL-IVD.3：Class D 高风险 IVD 统一检测与 EURL 独立核验
10月10日，适逢欧洲器官、组织与细胞捐献日，欧盟健康与数字执行署（HaDEA）发布 EU4Health 资助的 EURL-IVD.3 项目进展，主题为「Safe testing for safer donations」。该项目面向 IVDR（EU）2017/746 下 Class D 高风险体外诊断产品，支持对其开展协调一致的检测与质量保证，是 EURL-IVD.1、EURL-IVD.2 的延续。据 HaDEA，对已指定欧盟参考实验室（EURL）的 Class D IVD，公告机构必须请求 EURL 独立验证器械性能、确认制造商声称的性能指标，并对产品进行批次检测，以保证跨生产批次的性能与质量一致。Class D IVD 主要用于检测传染病病原体、评估捐献血液/器官/组织/细胞的安全性等。
▶ Class D 是 IVDR 下风险最高的一档，直接关系输血与器官移植的安全底线。这条的实用价值在于：它把「欧盟参考实验室独立验证 + 批次检测」明确成了 CE 符合性评估的必经环节。做输血筛查、传染病检测、捐献相关 IVD 的出海企业，得把 EURL 验证与批次检测的时间、成本提前算进注册预算——否则可能在公告机构环节才发现产品落在 EURL 管辖范围里。
来源：HaDEA（欧盟健康与数字执行署，10月10日）
昊海生科「视悠宁」眼内用交联透明质酸钠凝胶获批：全球首张视网膜裂孔封堵凝胶
近日，全国首批采用眼内用交联透明质酸钠凝胶治疗孔源性视网膜脱离的手术在天津医科大学眼科医院开展。该产品由昊海生科（688366.SH）旗下其胜生物自主研发，商品名「视悠宁」，2026年3月已获国家药监局第三类医疗器械注册证，据报道为全球首款获批上市的视网膜裂孔封堵凝胶。据北方网·津云，传统孔源性视网膜脱离手术需在眼内填充气体或硅油顶压裂孔，患者术后须长时间保持俯卧体位，硅油填充者往往还需二次手术取油；「视悠宁」以凝胶在裂孔局部精准封堵，相关临床试验在国内 8 家眼科中心完成、累计入组 326 例，患者视力恢复更快且无需俯卧。
▶ 视网膜脱离是眼科凶险急症，过去几十年靠「打气、打油 + 趴着」撑住裂孔，患者的术后体验很差。这条把手术从「填充支撑」变成「局部封堵」，落到患者身上就是「不用长时间俯卧」。国产眼科器械过去多是跟随式创新，一个「全球首张」出现在眼底这个细分赛道上，值得记一笔。
来源：津云·北方网（10月10日）
海尔生物主导 IEC 63590-2-3 医用自动化冷库国际标准立项：全球首个
近日，由海尔生物（688139.SH）主导申报的 IEC 63590-2-3《医用低温储存设备——第 2-3 部分：（半）自动化冷藏和冷冻库性能要求和测试方法》正式立项，据报道为全球首个针对医用自动化冷库性能要求与测试方法的国际标准。该标准将围绕存储温度分类、温度性能、自动化性能、信息化性能建立统一要求和测试方法，为生物样本、药品、血液制品、疫苗的安全存储提供国际技术依据。海尔专家担任项目委员会特别工作组召集人，中国、瑞士、德国、英国、韩国、法国等多国专家参与。海尔生物深耕低温存储 20年，累计拥有 1700 余项专利，产品进入全球 160 多个国家和地区。
▶ 医用自动化冷库是细胞治疗、基因治疗、疫苗与血液制品供应链的关键基础设施——样本一旦失温，前面的研发可能全废。牵头制订国际标准，意味着中国企业从「卖产品」走向「定规则」：谁掌握测试方法，谁就更容易定义产品门槛。对做冷链、低温存储的企业，这是「标准出海」值得对标的一条路径。
来源：海尔集团官网（10月10日）
【海外并购】
德国蔡司 ZEISS 收购苏格兰 Ceres Holographics：全息光学元件工业化
10月8日，德国蔡司（ZEISS）宣布收购总部位于苏格兰利文斯顿的全息技术企业 Ceres Holographics，推动全息技术工业化。Ceres Holographics 在全息光学元件（HOE）、全息记录材料与显示技术方面具备专长，可在轻薄结构中实现光波导、衍射、聚焦等功能，在增强现实（AR）光波导显示、抬头显示（HUD）、汽车与工业光学，以及医学光学成像、眼科设备、微型化光学传感等领域具有应用潜力。蔡司在光学、半导体测量与医疗技术（眼科诊疗、手术显微镜等）领域具备深厚积累，双方整合可加速全息技术从实验室走向规模化制造。
▶ 全息光学目前最成熟的应用其实在汽车风挡显示，医疗光学更多是「技术外溢」的想象空间。把它放进器械早报，是提示一条趋势：眼科、内镜、成像等器械的差异化，越来越取决于核心光学元件与材料。对中国企业，值得留意「并购欧洲中小光学技术标的」这条获取专利与团队的路——但要先做好专利 FTO 排查，别撞上蔡司这样的巨头墙。
来源：ZEISS 官网（10月8日）
【海外获批】
普门科技 H100Plus 血红蛋白检测系统获 FDA 510(k) 许可（K260468）：体外定量检测 HbA1c
10月9日，深圳普门科技股份有限公司（688389.SH）发布公告，宣布 H100Plus 血红蛋白检测系统获得美国 FDA 510(k) 市场准入许可，上市编号 K260468，属 Class II 监管类别，FDA 决定日期为 2026年10月2日。该产品预期用途为体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）含量。HbA1c 反映过去约 2—3 个月的平均血糖水平，是国际公认的糖尿病长期血糖监控与辅助诊断核心指标，也是 WHO/ADA 指南推荐的诊断与管理依据。公司提示，海外法规政策及市场环境多变，产品在美国的实际销售表现仍存在不确定性。
▶ HbA1c 是 IVD 里典型的「高频、刚需」项目，也是国产 IVD 出海最现实的品类之一——不追求最前沿，但市场大、进院路径清晰。这类 510(k) 单条新闻看着平淡，但对企业的意义是把「性价比 + 交付能力」带到美国这个最大单一市场；对同行，值得看的是国产 IVD 从试剂到仪器的整套出海节奏。
来源：巨潮资讯网公告／FDA（10月9日）
Argus Cognitive Neurora 获 FDA 510(k) 许可（K260064）：儿童自闭症 AI 辅助诊断
10月8日，Argus Cognitive 宣布其 Neurora 获美国 FDA 510(k) 许可，编号 K260064，用于 18 月龄至 12 岁儿童自闭症的 AI 辅助诊断。据公司信息，该产品用于辅助临床医生评估儿童自闭症谱系障碍（ASD），目标是缩短「从家长发现异常到获得诊断」的等待时间。自闭症诊断目前主要依赖专科医生对行为的观察与量表评估，主观性强、专科资源紧张；把 AI 用于「客观化 + 早筛」，有望让基层医疗机构也具备初步筛查能力，而不是替代医生下诊断。
▶ 自闭症诊断长期依赖专科医生对行为的观察与量表评估，主观性强、资源紧张，很多家庭要等很久才有结论。把 AI 用在「客观化 + 早筛」上，价值在于让基层也能做初筛。要注意的是，儿童 + 精神行为类 AI 的合规门槛不低：适应人群、数据偏差与临床验证设计，都是审评重点。
来源：Business Wire／FDA 510(k) 数据库（10月8日）
奥咨达视角 · OSMUNDA VIEW
医疗大模型的下半场，拼的是「证据」
DeepGEM 2.0 的发布方式值得注意：不是先讲模型有多大、参数有多少，而是直接摆出「50 家医院、近千例前瞻性随机对照研究」的路线。医疗 AI 走到今天，参数与排行榜的吸引力在下降，真正决定能不能进医院的是两件事——多中心、前瞻性的临床证据，以及能不能拿到注册证、进得了诊疗路径。金域医学手里握着全国海量的病理切片与检测网络，钟南山团队提供临床背书，这种「数据 + 临床」的组合，或许比单纯的算法领先更接近医疗 AI 的落地方式。
来源：奥咨达整理
— 数据一刻 —
6→12
DeepGEM 2.0 可预测的肺癌相关基因数（由 6 个扩展至 12 个，新增 BRAF／ERBB2／FGFR／MET／NTRK／RET 等 6 个基因；据中新网 10月10日）
中国新闻网 10月10日报道，钟南山团队与金域医学联合发布肺癌病理基因多模态大模型 DeepGEM 2.0：依托全国 31 个省份近 8000 张数字病理切片迭代，可预测基因由 6 个扩展至 12 个，以常规数字病理切片「看图识基因」，最快 1 分钟出结果，并启动 50 家医院多中心验证。
— 每日一词 —
数字病理 Digital Pathology
指将传统玻璃病理切片经全片扫描数字化、形成高分辨率「数字切片」，以供计算机分析与远程阅片的技术。数字病理是病理 AI 的基础设施——只有先把切片变成像素数据，大模型才可能在其中识别病灶、甚至推断分子信息。2026年10月10日，金域医学与钟南山团队发布的肺癌病理基因大模型 DeepGEM 2.0，即以常规数字病理切片为输入，实现「看图识基因」。
— 早安寄语 —
“看得见的形态里，藏着看不见的基因——AI 正在把两者连起来。”
— 与医械人共勉
今日信源：中国新闻网 · HaDEA · 津云·北方网 · 海尔集团官网 · Bizztor · ZEISS · 巨潮资讯网 · 美国FDA · Business Wire · 奥咨达
【免责声明】本早报内容来源于公开渠道，仅供医疗器械行业从业者参考交流，不构成任何法律、法规或合规建议，具体以官方原文为准。
奥咨达整理（微信号：medicaldeviceCRO）欢迎关注并转发分享
总是错过三分钟新闻推送？别担心！加入冯站长之家新闻分享群，每天准时为您精心呈现冯站长之家三分钟新闻，随时随地掌握最新资讯！长按上图二维码扫码进群，与万千新闻爱好者一起，共享信息盛宴！