✅️今日主题
「新质生产力」给医械定了个位
🌐 深读：中共中央、国务院印发《关于发展新质生产力的意见》
🏛️ 政策：医疗器械出口销售证明多省市细则落地
🌍 出海：STERIS 21 亿美元收购 Xodus Medical
中共中央、国务院印发《关于发展新质生产力的意见》：生物医药与脑机接口入列
2026年10月9日 · 新华社（中国食品药品网转载）
🔴 核心摘要
10月9日，中共中央、国务院印发《关于发展新质生产力的意见》。据新华社电，意见围绕大力推进科技创新、推动科技创新和产业创新深度融合、着力推进发展方式创新、扎实推进体制机制创新、深化人才工作机制创新等 5 个方面，提出 19 项重点举措。意见明确，加快新一代信息技术、生物医药、高端装备等战略性新兴产业发展；前瞻布局未来产业，推动生物制造、脑机接口等发展；全面实施「人工智能+」行动，加强人工智能、生物等领域治理，强化跨部门联合监管，确保人工智能安全、可靠、可控。据公开信息，这是党的二十届四中全会后关于新质生产力的纲领性文件。
📊 背景解读
医疗器械是「生物医药」这条战略性新兴产业里最贴近制造的落点：设备、耗材、体外诊断、软件都在这条链上。这份意见把生物医药与高端装备并列写进「战略性新兴产业」，又把脑机接口、生物制造放进「未来产业」，还单独点了「人工智能+」——等于给医械的几条主线（高端影像、植介入、分子诊断、AI 器械、脑机接口）一次性做了政策定调。
💡 行业影响
对行业，这份文件的价值不在具体条款，而在「顺序」：过去医械多被当作医药工业的一环，这次与高端装备并列，意味着器械的「装备制造」属性被更明确地承认。同时，「未来产业」里点名脑机接口、「人工智能+」强调跨部门联合监管，预示着这两条线的监管框架会加速补齐——过去一年 NMPA/CMDE 在 AI 器械、脑机接口上的密集出文，正是这一方向的落地。
✅ 行动建议
两点提示：一是关注配套政策（创新审批、绿色通道、医保与支付）何时跟进——文件定调之后，落地细则才是企业能用的东西；二是对做脑机接口、AI 器械、高端影像的企业，「未来产业／战略性新兴」的定位在申报创新器械、争取地方支持时会成为可引用的依据。
来源：新华社（10月9日；中国食品药品网转载）
《医疗器械出口销售证明管理规定》多省市细则落地：山东发布新公示，威高输血器获证
10月12日，据国家药监局及地方公示，新修订的《医疗器械出口销售证明管理规定》（国家药监局 2025年第 126 号公告，自 2026年5月1日起施行）配套实施细则已在北京、河南、山东等多省市落地。同日，山东省药监局发布公示（鲁药监械出 2026040099 号），为威高集团「一次性使用输血器」（已注册产品，注册证号国械注准 20173101023）签发出口销售证明，证明出具日期 10-12、有效期至 2029-11-11。据规定，证明有效日期不超过企业申报资料中各类证件最先到达的截止日期；第一类医疗器械的证明有效期不超过 3 年。新规首次为符合生产质量管理规范但尚未在国内注册／备案的医疗器械开辟出口通道。
▶ 对做出口的企业，这份规定改了两件事：一是「纯出口（尚未国内注册）」的产品也有路可走，二是全程网办、信用管理。多省市细则差异明显（办理时限、跑腿次数不同），把工厂注册地与细则最便利的省份对齐，能实打实省下出海合规的时间。
来源：山东省药品监督管理局（10月12日）／国家药监局 2025年第 126 号公告
万东医疗（美的系）医用血管造影 X 射线机（DSA）获 NMPA 三类证
10月9日，北京万东医疗（600055）收到 NMPA 签发的医疗器械注册证（国械注准 20263062114），产品为医用血管造影 X 射线机（DSA），有效期至 2031年10月8日，涉及 Genesis X7、X7 Fusion、X7 Lightening 等型号。据公告，该产品适用于介入放射学心脏、外周血管、神经介入等手术的数字减影血管造影成像，由高压发生器、X 射线管组件、限束器、数字平板探测器、机架与图像处理工作站等组成。万东医疗为国产医学影像企业、控股股东为美的集团，产品覆盖 DR、磁共振、CT、超声、DSA 等门类。
▶ DSA 是介入手术室的「眼睛」，长期由 GE、西门子、飞利浦把持，是国产影像里最后几个没被啃下的高地之一。万东拿下 DSA 三类证，意味着国产高端影像的产品矩阵基本补全。对行业，值得看的是「美的系」的资本与制造能力，能否把 DSA 的国产替代节奏真正推快——高端影像的竞争，从来不只拼产品，也拼供应链与服务网络。
来源：巨潮资讯网公告（10月13日）
南京亿高医疗 Nd:YAG 皮秒激光治疗仪获 NMPA 三类证
10月9日，南京亿高医疗科技股份有限公司申报的 Nd:YAG 皮秒激光治疗仪获得 NMPA 注册证（国械注准 20263092115），10月10日 NMPA 主动公开送达信息中已可查证。据公开信息，皮秒激光属第三类医疗器械，用于皮肤色素性疾病、纹身、痤疮瘢痕等治疗；Nd:YAG 激光波长 1064nm，经倍频可输出 532nm。亿高医疗 2000年成立于南京江北新区，主营微波消融、高频、激光三大治疗设备平台，产品销往 90 多个国家。
▶ 医美光电是国产替代走得比较快的一条线：过去高端皮秒被赛诺秀、Cutera 等外资把持，如今国产皮秒治疗仪已有 8 款左右同台竞技。竞争一旦进入「同质化」，比的就从「有没有证」变成「临床口碑 + 售后 + 价格」。对做医美设备的企业，这条提示的是：拿证只是入场券，能不能进连锁医美与公立皮肤科的采购清单，才是真门槛。
来源：网易（转载公司公告，10月9日）
【海外认证】
维力医疗 膀胱压测量管获欧盟 MDR CE 认证（TÜV SÜD）
10月13日，广州维力医疗器械股份有限公司（603309）发布公告，公司近日收到欧盟公告机构 TÜV SÜD 颁发的欧盟医疗器械法规（MDR，EU 2017/745）认证证书，新增产品为膀胱压测量管（Intra-Abdominal Pressure Monitoring Device），证书签批时间 2026年10月9日、到期时间 2028年12月5日。据公开资料，该产品为用于腹内压监测的医用导管耗材。维力医疗核心产品涵盖导尿、麻醉、呼吸、血透等医用导管，海外营收占比约三成。
▶ MDR 全面强制后，老 MDD 证书陆续作废，能否拿到 MDR 证书直接决定欧洲市场还在不在。维力这类「导管耗材」企业的优势在于品类多、认证可复用——一份体系证书下逐一扩展产品清单，边际成本低。对做欧盟市场的耗材企业，这条提示的是：把 MDR 认证当成「常态化流水线」，而不是一次性项目。
来源：中国证券报公告版（10月13日）
【跨境并购】
STERIS 约 21 亿美元收购 Xodus Medical：手术安全耗材赛道整合
10月12日，全球感染预防与外科解决方案龙头 STERIS（NYSE: STE）宣布与 Xodus Medical 签署最终协议，以约 21 亿美元现金收购其全部股权，交易净对价约 18 亿美元，并设最高 1.5 亿美元业绩对赌（以 2028年达标为前提）。据公告，Xodus Medical 成立于 1993年，核心产品为 Pink Pad 体位垫系统等手术安全与体位固定技术，用于 Trendelenburg（头低脚高位）等手术中的患者体位固定；公司预计 2026年营收约 2.45 亿美元。交易预计 2026年12月31日前完成。
▶ 「体位垫」听着不起眼，但在头低脚高位手术里，患者会不会滑落、压力性损伤会不会发生，直接关系手术安全与并发症——这正是巨头愿意花 21 亿美元买它的原因：它提供的不是设备，是「手术安全的标准件」。对中国耗材企业，这条的启示是：与其挤在支架、球囊这样的大赛道，不如找个高频、刚需、巨头还没做透的细分耗材，把产品做到能进手术室的标配。
来源：Morgan Lewis／Xodus Medical 公告（10月12日）
伦敦 Scarlet 完成 5,000 万美元 B 轮：专注软件／AI 医械认证
10月12日，总部伦敦的 AI 医疗器械认证机构 Scarlet 宣布完成 5,000 万美元 B 轮融资，由 Headline 领投，Notion Capital、Atomico、Creandum 等跟投。据 Tech.eu，Scarlet 是聚焦软件与 AI 医疗器械的认证机构，持有欧盟 MDR 公告机构、英国 MHRA 合格评定机构及美国 FDA 第三方审查组织三项资质（公告机构编号以欧盟 NANDO 数据库公示为准）；客户包括 Flo Health、NHS England、Skin Analytics、DeepHealth 等。
▶ AI 医疗器械出海，最卡的一环常常不是算法，而是「谁给你出 CE／510(k)」。传统公告机构对 AI 的算法变更、数据偏差、可解释性并不熟，审核慢、来回多。Scarlet 这种「只做软件／AI」的 NB 出现，等于给 AI 械厂商提供了一条更懂算法的认证通道——对准备进欧洲的中国 AI 械企业，这是一个值得提前对接的资源。
来源：Tech.eu（10月12日）
奥咨达视角 · OSMUNDA VIEW
「新质生产力」落到医械，是三句话
《关于发展新质生产力的意见》信息量很大，但落到医疗器械，其实就三句话：一是「生物医药」与「高端装备」并列，器械的装备制造属性被摆到了更前的位置；二是脑机接口被写进「未来产业」，这条前沿赛道的制度供给会跟上；三是「人工智能+」行动配套人工智能治理与跨部门联合监管，AI 器械的合规框架只会越来越细。对企业的现实含义是：政策定调之后，比拼的是谁能最快把「定位」转成「创新通道、地方支持与支付路径」。
来源：奥咨达整理
— 数据一刻 —
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《关于发展新质生产力的意见》提出的重点举措数（围绕 5 个方面；据新华社 10月9日电）
新华社 10月9日电，中共中央、国务院印发《关于发展新质生产力的意见》，围绕科技创新、产业创新融合等 5 个方面提出 19 项重点举措，明确加快生物医药等战略性新兴产业、推动脑机接口等未来产业、全面实施「人工智能+」行动。
— 每日一词 —
新质生产力 New Quality Productive Forces
指以科技创新为核心驱动、摆脱传统增长路径的先进生产力形态，强调技术革命性突破、生产要素创新性配置与产业深度转型升级。落到医疗器械，它对应高端影像、植介入、分子诊断、AI 器械、脑机接口等「技术含量高、附加值高」的方向。2026年10月9日，中共中央、国务院印发《关于发展新质生产力的意见》，将生物医药与高端装备并列写入战略性新兴产业，并把脑机接口列入未来产业。
— 早安寄语 —
“政策的定调，最终要落到「谁能把技术变成产品」上。”
— 与医械人共勉
今日信源：新华社 · 中国食品药品网 · 山东省药品监督管理局 · 国家药监局 · 香港特区政府新闻公报 · 巨潮资讯网 · 网易 · 中国证券报 · Morgan Lewis · Xodus Medical · Tech.eu ·奥咨达
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