✅️今日主题
脑机接口，正在闯过「最后一关」
🌐 深读：新华网《脑机接口正在加速闯关》，博睿康全球首张侵入式 BCI 三类证＋临床处方
🏛️ 政策：CMDE 发布有源植入电池指导原则、11 项审评要点征求意见
🌍 出海：美的完成收购意大利百胜医疗 Esaote、Natera MCED 获 FDA 突破性认定
新华网《脑机接口正在加速闯关》：博睿康全球首张侵入式 BCI 三类证＋全球首张临床处方
2026年10月10日 · 新华网
🔴 核心摘要
10月10日，新华网刊发《脑机接口正在加速闯关》。据报道，博睿康医疗科技（上海）2026年3月获得全球首张侵入式脑机接口第三类医疗器械注册证（植入式脑机接口手部运动功能代偿系统）；获批未满 4 个月，复旦大学附属华山医院依托该产品开出全球首张侵入式 BCI 临床处方，帮助一名车祸致脊髓损伤 10年的患者重新获得手部抓握功能——系统通过采集并解码硬脑膜外脑电信号、识别运动意图，在大脑与外部装置之间建立通路。据报道，上海除已获批产品外，还有 5 款三类产品处于临床试验或审评阶段、3 款侵入式 BCI 进入国家创新医疗器械特别审查程序、1 款获 FDA 突破性认定。
📊 背景解读
脑机接口按侵入程度分两条路：侵入式信号质量高、能完成精细动作，但要开颅植入、风险与伦理门槛高；非侵入式（头皮采集）安全、适用面广，却受限于信号分辨率。博睿康走的是侵入式里相对温和的「硬脑膜外」路线——不穿透脑组织，兼顾信号与安全。这条路线跑通「拿证＋开处方」，意义在于它把 BCI 从「实验室演示」推进到了「临床可及」。
💡 行业影响
对器械行业，这条的价值在于「闭环已经出现」：过去 BCI 的新闻多是单点技术突破，如今出现了注册证、临床处方与真实患者功能改善的完整链条。这也解释了政策端的加码——「十五五」规划纲要提出推动脑机接口成为新的经济增长点，2026年《政府工作报告》首次写入脑机接口。对做电极、解码算法、康复设备的企业，这意味着一个从「科研采购」转向「临床与医保」的市场正在成形。
✅ 行动建议
两点提示：一是关注侵入式 BCI 的注册与临床路径能否复制（硬脑膜外路线的证据结构、伦理与长期安全性是审评关注点）；二是非侵入式路线的商业化可能更早落地（如经颅磁神经导航用于抑郁症治疗），做康复与神经调控的企业可双线布局。
来源：新华网（10月10日）
CMDE 发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》（2026年第 27 号通告）
10月8日，国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》，以 2026年第 27 号通告形式发布，自发布之日起施行；该文件为技术指导原则，不作为法规强制执行。据通告，该指导原则适用于有源植入式医疗器械用电池的注册审查，涵盖电池选型、安全性能、寿命与更换周期、失效模式分析与风险评价等要求。通告随附指导原则正文，供申请人与审评参考。有源植入式器械的电池失效直接关系患者安全，此次发布填补了国内该类器械电池专项审评要求的空白。
▶ 有源植入式器械最「要命」的部件，往往就是电池：它决定了能用几年、要不要二次手术更换、失效时会不会突然断电。把电池单独立一份审评指导原则，说明监管在往「关键部件」的粒度上走——对做植入式器械的企业，电池的选型、寿命验证与失效分析，要当成注册资料的重头戏来做。
来源：国家药监局器审中心 CMDE（10月8日，2026年第 27 号通告）
CMDE 就 11 项医疗器械技术审评要点公开征求意见：含心脏节律管理设备程控仪（反馈截止 11月9日）
10月8日，国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布通知，就《心脏节律管理设备程控仪技术审评要点（征求意见稿）》等 11 项医疗器械技术审评要点公开征求意见，反馈截止 2026年11月9日。据通知，本次 11 项要点覆盖心脏节律管理设备程控仪、无源植入物（3D 打印磷酸钙骨填充材料、丝素蛋白骨内固定植入物、动静脉插管等）、体外诊断试剂（3 项）及放疗体表光学定位设备等领域，目的是细化注册申报资料要求、统一审评尺度。意见须以电子邮件形式、按指定命名格式于 11月9日前反馈至器审中心相应联系人。
▶ 「技术审评要点」对企业的直接价值，是把「审评时到底看什么」提前写清楚——早对照、早改资料，能少走弯路。这次一口气 11 项、且与同日的电池指导原则同日发布，说明 CMDE 在把心脏节律管理、无源植入物与体外诊断这几条主线的审评尺度系统化。做相关产品的企业，等正式稿出来再动就晚了，征求意见阶段正是反馈的窗口。
来源：国家药监局器审中心 CMDE（10月8日）
佰仁医疗「经导管肺动脉瓣膜系统」获 NMPA 创新产品注册：补全经导管瓣膜产品线
近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（科创板 688198）的「经导管肺动脉瓣膜系统」获国家药监局批准创新产品注册，10月9日由上海证券报·中国证券网披露。据公开信息，该产品用于有自体右心室流出道的复杂先心病术后、重度肺动脉瓣反流患者的经导管肺动脉瓣置换（经胸小切口入路，年龄 ≥9 岁、体重 ≥20kg）。据公开信息，先心病是发病率最高的出生缺陷之一，肺动脉瓣反流或狭窄是其术后常见并发症，传统治疗需开胸手术、创伤大、恢复慢，经胸小切口入路较传统开胸创伤更小、恢复更快。据公开信息，随着经导管主动脉瓣、三尖瓣夹等产品相继获批，国内结构性心脏病介入治疗产品矩阵基本成形，治疗范围从主动脉向肺动脉等更多瓣位扩展。
▶ 结构性心脏病的国产化，正在从「主动脉瓣」这个最难的关口，向肺动脉瓣、三尖瓣等更多瓣位铺开。佰仁补上经导管肺动脉瓣这一格，意味着一家国产企业在「外科生物瓣 + 经导管介入瓣」上都有了布局。对同类企业，值得看的是「瓣位拓展」的适应证选择与临床证据结构——越早卡位，越可能在国内先量产。
来源：上海证券报·中国证券网／东方财富（10月9日）
蓝帆外科 Accelock® 电动连发结扎夹及施夹系统获 FDA 突破性器械认定：中国外科器械首张 BDD
9月25日，蓝帆医疗（002382.SZ）投资孵化的蓝帆外科器械有限公司宣布，其自主研发的 Accelock® 电动连发结扎夹及施夹系统获得美国 FDA 突破性器械认定（BDD，Breakthrough Device Designation）。据公司公告，Accelock® 历时 4年自研，主要用于外科手术中快速连续闭合血管，针对传统连发钛夹、高分子结扎夹在临床使用中可能出现的闭合失效隐患。据公开信息，这是历史上首次有中国外科公司开发的微创外科手术器械获 FDA BDD；截至 2026年6月底，FDA 在全球共发出 1320 项 BDD 认定，其中普通外科与整形外科大类仅 78 项（占比不足 6%）。BDD 认定后，企业可获得 FDA 更优先的沟通与审评资源。
▶ 外科耗材里最「不起眼」的结扎夹，其实是血管闭合的最后一道保险——闭合失效可能直接导致术中出血。BDD 的稀少（普通外科大类不足 6%），反过来说明这类「基础耗材的工程改良」在 FDA 眼里并不基础。对国产外科器械企业，这条的启示是：不必都去挤手术机器人这样的大赛道，把一个高频小耗材做到全球首创、并拿到 BDD，同样是现实的出海路径。
来源：证券时报／雪球（9月25日公告、10月9日报道）
【海外并购】
美的集团完成对意大利医学影像企业百胜医疗 Esaote 控股收购：并购式出海
10月9日，美的集团宣布完成对意大利医学影像企业百胜医疗（Esaote S.p.A.）的控股收购。据公开信息，百胜医疗将并入美的医疗事业部，继续作为独立全球医疗设备企业运营，总部仍设意大利热那亚，并在意大利、荷兰保留研发与制造基地，Franco Fontana 留任 CEO。据公开信息，Esaote 2025 财年营收约 2.67 亿欧元（约 70% 来自国际市场），位列全球超声设备制造商前十，在开放式及专用磁共振与医疗 IT 领域拥有领先技术，业务覆盖 100 多个国家、约 1160 名员工。整合后，美的医疗的产品矩阵覆盖 DR、高场 MRI、CT、DSA，百胜则以超声、开放式/专用 MRI 与医疗 IT 见长。
▶ 这条是中国医械出海的一个方向转折：过去更多是「产品出口」，这次是「用资本把欧洲高端影像品牌、渠道和 CE 资质一起买回来」。对国内企业，捷径也有代价——并购后的整合（品牌、渠道、研发协同）才是真正的考验；对美的，从家电到医疗影像，考验的是能否把「制造效率」变成「医疗行业的产品能力」。
来源：美通社／Esaote 官方（10月9日）
【海外进展】
Natera MCED 多癌血液检测 assay 获 FDA 突破性器械认定：12 癌种、CSO 组织溯源
10月9日，美国 Natera（NASDAQ: NTRA）宣布，其多癌早期检测（MCED）血液检测 assay 获美国 FDA 突破性器械认定（BDD）。据公司公告，该检测通过分析血液中的细胞游离 DNA（cfDNA）筛查多种癌症信号，并借助「癌症信号起源」（CSO）算法预测癌症可能的组织来源，以指导后续诊断；FDA 在授予认定时评估了 12 个癌种的数据。据公告，该检测仍处于开发阶段、尚未获 FDA 上市批准，BDD 为加速开发与审评的通道。此次认定紧随 GRAIL Galleri 的 PMA 顾问委员会投票之后，MCED 赛道呈现「双雄并进」。
▶ 多癌早筛（MCED）是肿瘤早筛里最诱人的赛道，也最难：要在一次抽血里同时做到「高灵敏度又不误报」，还要指出癌症来自哪个器官。Natera 与 GRAIL 一个走 PMA、一个以 BDD 加速，路径不同但都还没到终点——这条更适合当成「赛道进展」来看，而不是「产品上市」。
来源：Natera 官方（10月9日）
Science Corp. PRIMA 脑机接口视觉恢复 36月数据公布（EURETINA）：38 例、平均提升 29 字母
10月5日，Science Corporation 在奥地利维也纳 EURETINA 大会上公布 PRIMAvera 临床试验的 36月长期随访数据。据公司公告，PRIMA 为脑机接口视觉恢复系统（微小植入物＋专用眼镜），适应证为年龄相关性黄斑变性（AMD）引发的地图样萎缩（GA）；38 例患者于 5 国 17 个中心植入，36月时 18 例可评估疗效。据公告，36月时患者平均 ETDRS 读表提升 29 个字母（优于 12月时的 24.5 字母），78% 的可评估患者获得 ≥logMAR 0.3 的假体视觉改善；12–36月间无新增安全信号。
▶ 脑机接口不只在「运动」，也在「视觉」——这条的看点是把「意念控制」换成了「光信号刺激视网膜」。对做植入式视觉假体的团队，最有说服力的是「36 个月还在改善、且没有新的安全信号」：这类设备的真正门槛不是能不能看见，而是能在体内稳定工作多久。
来源：Science Corporation／Business Wire（10月5日）
奥咨达视角 · OSMUNDA VIEW
脑机接口闯的最后一关，是「制度关」
新华网这篇报道真正值得琢磨的，是博睿康手里那张「三类证」。脑机接口的技术故事讲了十几年，但从「实验室能演示」到「医院能开处方」，中间隔着的是一整套制度：注册审评怎么认可新器械、临床处方怎么开、费用怎么算、伦理与长期随访怎么管。博睿康跑通这一段，比再刷新一次通道数更有价值。对行业，这也解释了为什么「十五五」和《政府工作报告》要把它写进去——一项技术从论文走向产业，最后一关往往不是技术，而是制度与支付。
来源：奥咨达整理
— 数据一刻 —
78%
Science Corp. PRIMA 36月随访中、可评估患者的假体视觉改善达标率（据公司公告，10月5日）
Science Corporation 在 EURETINA 公布 PRIMAvera 36月数据：38 例植入、18 例可评估，78% 获得 ≥logMAR 0.3 的假体视觉改善，平均 ETDRS 读表提升 29 个字母。同期，新华网刊发《脑机接口正在加速闯关》，博睿康开出全球首张侵入式 BCI 临床处方。
— 每日一词 —
硬脑膜外脑电信号 Electrocorticography (ECoG)
指通过置于硬脑膜外（或硬脑膜下）的电极阵列采集大脑皮层电活动信号的技术。相比头皮脑电（非侵入式），ECoG 信号质量更高、空间分辨率更好；同时不像穿透脑组织的深部电极那样直接损伤脑实质，是侵入式脑机接口常用的一类信号来源。2026年10月10日新华网报道，博睿康的植入式脑机接口系统即通过采集并解码硬脑膜外脑电信号、识别运动意图。
— 早安寄语 —
“把技术从论文里搬到病床边，最难的那几步，往往不在实验室里。”
— 与医械人共勉
今日信源：新华网 · 国家药监局器审中心CMDE · 国家药监局 · 上海证券报·中国证券网 · 证券时报 · 美通社 · Esaote · Natera · Science Corporation · 奥咨达
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