✅️今日主题
脑机接口产业化与集采常态化并进：从「全球首个获批植入」到「集采长期供给管理」
🔬 深读：华山NEO全球首个获批植入式BCI完成全球首例植入，超声BCI打开血脑屏障
🏛️ 辽宁硬脑膜/疝补片全国联采接续、山东7个耗材集采续签；迈瑞半年报调研253家机构
🌍 联影双宽体CT获CE标志、富士瑞必欧获加拿大MDL许可；AI黄河MEB循证测评系统
华山医院脑机接口披露多项进展：NEO全球首个获批植入式BCI完成全球首例植入，超声BCI打开血脑屏障
NEO全球首个获批 · 32例100%响应 · 全球首例植入 · 超声BCI 3分钟开血脑屏障
🔴 核心摘要
9月4日至6日，第四届国家神经疾病医学中心（华山）神经外科年度学术论坛暨第十届世界微侵袭神经外科联合会在沪召开，复旦大学附属华山医院院长毛颖教授团队披露脑机接口临床转化多项进展。核心一：今年3月，毛颖团队牵头完成注册临床试验的NEO植入式脑机接口获批上市，成为全球首个获批的植入式脑机接口三类医疗器械；全国11家医疗机构完成32例临床验证，受试者抓握功能临床响应率达100%；今年7月，产品获批后的全球首张处方和首例植入手术在华山医院完成。核心二：消息传出后海外患者咨询邮件涌向华山医院，团队正筛选适合的海外病例；2025年1-11月华山国际医疗门诊量同比增长25%。核心三（超声脑机接口新赛道）：基于国家重点研发计划，复旦大学联合华山医院研制超声诊疗一体化装置UltraBrainPad，用超声神经调控为胶质母细胞瘤患者打开血脑屏障——操作仅需3分钟；史之峰教授表示该超声脑机接口治疗复发胶质母细胞瘤临床研究已进入IIT阶段，初步显示入脑药物浓度可提升5倍。核心四：团队在《科学进展》发表实时全谱汉语解码成果，覆盖394个汉语音节。
📊 背景解读
植入式脑机接口长期是国际巨头与科研前沿的竞争高地。NEO作为全球首个获批的植入式BCI三类医疗器械，标志国产BCI从「研究」跨入「注册上市」；获批后全球首张处方、首例植入在华山完成，则把「获批」落成「临床可及」。叠加超声BCI打开血脑屏障（入脑药物浓度5倍）与汉语全谱解码，华山团队在植入式BCI商业化、超声神经调控新赛道、语言解码三个方向同步推进，构成国产BCI「获批-商业化-患者全球化」完整链条。
💡 行业影响
对产业：植入式BCI获批+首例植入，为国产BCI商业化树立标杆，11家机构32例100%响应提供临床证据；超声BCI打开血脑屏障是全新方向，为中枢神经肿瘤给药提供新工具。对产品：BCI从「康复/交流辅助」向「神经调控/给药」外延，超声神经调控、汉语解码等新适应症打开空间；海外患者咨询涌向华山，预示BCI国际医疗输出。对行业：全球首个获批植入式BCI+首例植入，国产BCI产业化证据链成型，关注注册/临床/支付路径。
✅ 行动建议
对厂商：关注植入式BCI注册临床与商业化路径，布局超声神经调控等新适应症；对标NEO的临床验证（32例/100%）与获批策略。对机构：评估BCI在神经康复/失语/神经调控的临床价值与伦理规范。对行业：BCI从「研究」走向「注册上市」，注册审评、长期安全、支付报销路径需同步跟进。
来源：文汇报（上观新闻）（9月5日）· 东方网（9月5日）
辽宁牵头硬脑(脊)膜和疝补片类耗材全国联采接续：12个产品分组、差比价+锚点机制
9月2日，辽宁省公共资源交易中心印发《硬脑(脊)膜和疝补片类医用耗材集采期满接续省际联盟集中带量采购文件》（编号SJLM-32-HC2026-1，辽宁省医疗保障局代章），由辽宁牵头、全国各省组成采购联盟接续采购。两类耗材需求量：硬脑(脊)膜补片27.85万片、疝补片80.55万片，分12个产品分组，最高有效申报价从腹股沟疝网塞970元/片到防粘连腹壁疝大规格5770元/片；以联盟地区申报需求量的80%作为协议采购量，周期至2029-12-31，企业须于9月10日17时前申报。
▶ 集采从「首次压价」转向「长期供给管理」——硬脑膜/疝补片全国联采接续，12个产品分组+80%协议量+差比价+锚点价，头部企业锁定全量、可吸收产品享折算溢价。实操提示：文件1.4.2.1条款载明「申报企业须于2026年9月1日17时前完成国家医保编码申请」，截止日早于文件印发日9月2日、疑似笔误，且与1.4.2.2条款「9月10日17时前完成申报」功能不同、不宜混同，涉及企业建议向省际联盟接续采购办公室（0419-5777019/024-23447076，工作日9:00-12:00、13:30-16:30）确认。
来源：辽宁省公共资源交易中心（9月2日）· 辽宁省医疗保障局代章
山东发布7个耗材集采项目集中续签通知，浙江联盟IVUS/输注泵走到第三年度
9月4日，山东省公共资源交易中心发布通知，将国家集采、省级集采、省际联盟三个层级7个耗材项目集中推入协议续签窗口：国采五批人工耳蜗类/外周血管支架类（第二年度）、山东四批省采（第二年度）、安徽联盟HPV+传染病八项（第二年度）、福建联盟结扎夹（第二年度）、广东联盟预充式导管冲洗器（第二年度）、浙江联盟IVUS导管/输注泵（第三年度）+乳房旋切针（第二年度）。（注：按集采项目计7个，其中浙江联盟IVUS导管、输注泵各签一份协议、乳房旋切针单列一份，故协议文本共9份。）医疗机构和中选企业30日内用CA签订购销协议。（政策面呼应：医保发布会「十五五」常态化推进集采，背景信息。）。
▶ 集采续签常态化——一纸通知把跨层级7项目集中续签，浙江联盟IVUS/输注泵走到第三年度，反映早期省际联盟品种进入常态化续约期，保供履约与医疗机构协议管理压力同步上升。
来源：山东省公共资源交易中心（9月4日）· 新浪财经
天津市生命健康产业园/医械联创中心/碧迪医疗创新中心揭牌：碧迪1亿元建北方创新枢纽
9月5日，天津市生命健康产业园创新系列活动在河西区陈塘科技商务区举行，天津市生命健康产业园、天津市高端医疗器械联创中心、碧迪医疗（天津）生命健康创新中心同步揭牌，三批共22个合作项目现场集中签约。碧迪医疗（BD）系全球医疗器械行业五强（L1口径），此次总投资1亿元、面积超3000㎡建设北方创新中心，定位「体验—培训—研发」三位一体，并同步挂牌天津CAP实验室能力建设示范培训中心等7个专业培训基地，系继杭州之后第二家创新中心（L2口径）。
▶ 跨国龙头加码中国北方——碧迪1亿元建天津北方创新中心，与CAP共建培训中心赋能IVD/CRO/ICL出海；叠加国家联采+市医保局落户，创新孵化载体与集采政策资源耦合。
来源：天津市政府官网（9月6日）· 天津河西官方账号
迈瑞医疗半年报后迎253家机构调研：国际收入占比进一步提升
9月6日，证券时报e公司报道：迈瑞医疗在2026年半年报披露后接待253家机构、517名参与人员调研。上半年营收177.47亿元+6%、净利润50.47亿元（含少数股东损益）同比-3.55%、归母净利润47.97亿元同比-5.37%、剔除汇兑损益后净利润+8.68%、剔除汇兑后扣非净利润+11.08%；管理层预计2026年全年国内业务有望正增长、国际业务延续较快增长（欧洲/拉美/亚太引领），国际业务收入占比进一步提升。
▶ 机构资金持续定价器械龙头国际化——半年报后253家机构调研，国内IVD+新兴业务占超七成为增长核心，叠加迈瑞北美本地化（Mahwah仓库），国际化叙事获资本面确认。
来源：证券时报e公司（9月6日）· 同花顺
【企业出海】
联影uCT SiriuX/Ultrix双宽体CT家族获CE标志：全球首款双宽体CT进欧洲
9月3日，联影医疗从荷兰鹿特丹发布官方新闻稿：uCT SiriuX和uCT SiriuX Ultrix两款CT获欧盟CE标志认证，为全球首款「双宽体」CT家族，获准在欧洲市场商业销售。系统基于双环机架架构，集成双16厘米Ultrix宽体探测器与两个液金属轴承X射线球管，支撑全器官同步动态成像、16厘米宽体超高分辨成像、全身超高分辨能谱成像三大核心能力。联影欧洲CT总经理称「真正全新的架构并不常见，SiriuX就是其中之一」。
▶ 国产高端影像「全球首发架构+欧洲主战场」——联影双宽体CT获CE，双环机架+双16cm探测器+双球管，全球首款双宽体CT家族进欧洲；2026年联影欧洲高端影像落地再加一城。
来源：联影医疗全球官网（9月3日）· g-medtech
【海外获批】
富士瑞必欧Lumipulse G NfL Blood与pTau217 Plasma获加拿大卫生部II类许可：血液神经标志物再扩北美版图
9月1日，日本H.U. Group Holdings旗下富士瑞必欧（Fujirebio）宣布：Lumipulse G NfL Blood与Lumipulse G pTau217 Plasma两款血液检测获加拿大卫生部第二类医疗器械许可（MDL），用于全自动LUMIPULSE G化学发光免疫分析平台在加拿大使用。NfL（神经丝轻链）为公认神经轴突损伤定量标志物，可用于多种神经系统疾病监测/预后评估/疗效追踪；pTau217是阿尔茨海默病特异性最高的血液标志物，辅助识别50岁及以上认知下降人群的淀粉样蛋白病理；pTau217版本与近期欧洲CE认证相呼应。
▶ 血液Aβ/神经标志物正成为阿尔茨海默病诊疗入口从影像/脑脊液向检验科迁移的关键变量——富士瑞必欧NfL/pTau217获加拿大MDL，欧洲CE+北美双通道监管路径；对国产神经标志物IVD企业具对标意义。
来源：富士瑞必欧官网（9月1日）· Medical Device Network
黄河医学人工智能大会发布医疗AI循证可信测评系统MEB：以医学证据为核心
9月5日，首届黄河医学人工智能大会在济南召开，发布医疗人工智能循证可信测评系统MedEvidence Bench（MEB），由国家超算济南中心联合山东健康医疗大数据管理中心、山东大学等共建。以医学证据为评判核心，构建「1+4+N」评价体系（医学证据为基石+基础/临床推理/循证决策/安全可信四能力+N场景延伸）；模型作答后不只判断对错，还追溯依据是否可靠、结论是否越界；首批评测显示国产大模型整体表现亮眼、医学专用大模型优势初显。
▶ 医疗AI从「能不能用」走向「什么场景能用、边界在哪」——MEB把医学证据嵌入测评、追溯依据/越界，与NMPA AI医械审评、医院AI落地形成监管-测评-应用链条。
来源：闪电新闻（齐鲁网）（9月5日）· 山东省医学会
奥咨达视角 · OSMUNDA VIEW
从「全球首个获批植入」到「集采长期供给管理」：医械产业的双轨演进
一面是国产脑机接口领跑——华山NEO全球首个获批植入式BCI、完成全球首例植入，超声BCI打开血脑屏障，国产植入式BCI从「获批」走向「临床可及+患者全球化」；另一面是集采常态化——辽宁硬脑膜/疝补片全国联采接续、山东7项目集中续签，集采从「首次压价」转向「长期供给管理」。双轨并进下，医械竞争主线从「单一产品」转向「注册+临床证据+支付/集采+出海/国际化」多维能力。当BCI这类「高价值首创」与集采「长期供给」同时成为主线，国产医械正从「单点突破」迈向「体系化竞争」。
来源：奥咨达整理
— 数据一刻 —
32例
NEO植入式脑机接口全国临床验证
NEO为全球首个获批的植入式脑机接口三类医疗器械；全国11家医疗机构完成32例临床验证，受试者在脑机接口辅助下抓握功能临床响应率达100%；获批后全球首张处方和首例植入手术在华山医院完成。
— 每日一词 —
超声神经调控 Ultrasound Neuromodulation
超声神经调控（超声诊疗一体化）利用聚焦超声波，不开颅、微创地调控脑深部神经或打开血脑屏障，实现药物定向递送或神经功能干预。复旦大学联合华山医院研制的超声诊疗一体化装置 UltraBrainPad，采用超声神经调控为胶质母细胞瘤患者打开血脑屏障——操作仅需3分钟，初步显示入脑药物浓度可提升5倍；该超声脑机接口治疗复发胶质母细胞瘤临床研究已进入IIT阶段。与植入式/半侵入式脑机接口不同，它是无创/微创的神经调控与递药新工具。
— 早安寄语 —
让「想动」真正「动起来」，让大脑的声音被听懂——脑机接口把「不可能」变成「正在发生」。
— 与医械人共勉
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